Shaoxing Huawei Chemical Co., Ltd. ir viens no vadošajiem farmaceitiskās kvalitātes trifenilfosfīna ražotājiem un piegādātājiem Ķīnā. Ja plānojat iegādāties Ķīnā ražotu farmaceitiskās kvalitātes trifenilfosfīnu vairumā, laipni lūdzam saņemt mūsu rūpnīcas cenrādi un citātu. Visi pielāgotie produkti ir ar augstu kvalitāti un konkurētspējīgu cenu.

Farmaceitiskās kvalitātes trifenilfosfīns

Produkta ievads

Farmaceitiskās kvalitātes trifenilfosfīns ir pēc pasūtījuma{0}}konstruēts fosfororganiskais materiāls, kas izstrādāts tikai stingrām mūsdienu farmācijas API un starpproduktu sintēzes prasībām. Šķiet, ka tas ir viendabīgs balts vai gandrīz balts kristālisks pulveris ar nemainīgu ķīmisko stabilitāti ilgstošas -uzglabāšanas un sērijveida ražošanas apstākļos, kā arī precīzi kontrolējamu reakcijas aktivitāti mērķtiecīgiem farmaceitiskās sintēzes ceļiem. Kā galvenais izejmateriāls farmācijas nozarei, tas galvenokārt darbojas kā kritiskas reakcijas starpprodukts un universāls katalītiskais ligands farmaceitisko starpproduktu un sarežģītu zāļu molekulu ražošanā,{5}}tostarp sintētiskās hinolonu antibiotikas, mazmolekulāras kināzes inhibitoru pretvēža zāles (API aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas). Šis farmaceitiskās kvalitātes trifenilfosfīns ir lieliski saderīgs ar komerciāliem-mēroga zāļu ražošanas procesiem un partiju{11}}konsekvenci, un tas ir nodibinājis ilgtermiņa stabilas piegādes partnerības ar vairāk nekā 90% vietējo GMP-sertificēto zāļu ražotāju, nodrošinot uzticamu, izejvielu un regulējošo zāļu atbalstu. liela mēroga ģenērisko zāļu ražošana.

Produkta informācija

Ražots un pārbaudīts, stingri ievērojot globālos farmaceitiskās kvalitātes standartus, GMP ražošanas specifikācijas un ICH Q7 vadlīnijas API ražošanai, šī produkta galvenā funkcionālā sastāvdaļa ir trifenilfosfīns ar garantēto minimālo tīrību, kas ir lielāka vai vienāda ar 99,5%, stingri kontrolēti piemaisījumu līmeņi (tostarp stingri ierobežojumi attiecībā uz šķīdināto gēnu toksisko piemaisījumu, ICH konsekventu robežvērtību un smago metālu toksisko piemaisījumu daudzumu3). fizikālās un ķīmiskās īpašības katrā partijā. Tas nešķīst ūdenī, taču pilnībā sajaucas ar parastajiem organiskajiem šķīdinātājiem, ko izmanto farmaceitiskajā sintēzē, piemēram, etanolu, benzolu un tetrahidrofurānu, ar ilgstošu glabāšanas stabilitāti ieteicamos uzglabāšanas apstākļos un bez kairinošas smakas, -pilnībā atbilst ārkārtējām prasībām attiecībā uz izejvielu tīrību, drošību un izsekojamību šajā farmaceitiskajā komerciālajā farmaceitiskajā ražošanā. augstas-selektivitātes reducētājs, homogēns katalizatora ligands un galvenais sintētiskais starpprodukts farmaceitisko starpproduktu ražošanā. Tas var efektīvi uzlabot zāļu sintēzes reakciju konversijas ātrumu, uzlabot mērķa hirālo produktu stereoselektivitāti, samazināt nevēlamu blakusreakciju rašanos un samazināt pakārtotās attīrīšanas grūtības. Plaši piemērojams dažādu augstākās klases farmaceitisko starpproduktu daudzpakāpju sintēzei, un tam ir neaizstājama loma sarežģītu oglekļa-oglekļa un oglekļa-heteroatomu savienojumu stereoselektīvajā veidošanā sarežģītu zāļu molekulu sintēzē.

Produktu kvalitātes nodrošināšana

Lai nodrošinātu, ka farmaceitiskās kvalitātes trifenilfosfīns pilnībā atbilst globālās farmācijas nozares augstajiem normatīvajiem standartiem un mūsu partneruzņēmumu stingrajām prasībām attiecībā uz ienākošajiem materiāliem, esam izveidojuši slēgtas -cikla, partijas-izsekojamās kvalitātes vadības sistēmu (QMS), kas ir saskaņota ar GMP prasībām. Visām ienākošajām izejvielām tiek veikta stingra ienākošās kvalitātes kontroles (IQC) pārbaude atbilstoši farmaceitiskās kvalitātes specifikācijām, un ražošanā tiek izlaista tikai kvalificēta izejviela. Viss ražošanas process tiek veikts D-klases tīrā cehā, stingri ievērojot standartizētas darbības procedūras un ICH vadlīnijas, ar reāllaika-procesa kvalitātes kontroles (IPQC) uzraudzību katrā galvenajā ražošanas mezglā, lai novērstu savstarpējas-piesārņojuma un piemaisījumu iekļūšanas risku. Katrai farmaceitiskās kvalitātes partijai ir jāiztur visaptveroša FC kvalitātes kontrole (multifenilfosfīns) pirms aiziešanas no rūpnīcas, veicot mērķtiecīgu galveno rādītāju pārbaudi, tostarp aktīvās tīrības, piemaisījumu profila, gēnu toksisko piemaisījumu robežvērtību, reakcijas aktivitāti simulētajā farmaceitiskajā sintēzē, mitruma saturu un šķīdinātāja atlikuma līmeni. Katram sūtījumam mēs nodrošinām pilnīgu, sērijai specifisku oficiālu analīzes sertifikātu (CoA), kurā ir pilnībā izsekojamības ieraksti, kas tiek glabāti vismaz 5 gadus atbilstoši farmācijas nozares noteikumiem, lai apstiprinātu pilnīgu produkta kvalifikāciju un atbilstību normatīvajiem aktiem. Šī bez-kompromisa, LRP-saskaņotā kvalitātes kontroles sistēma ir izpelnījusies vairāk nekā 90% vietējo GMP-sertificēto farmācijas uzņēmumu ilgtermiņa uzticību un atzinību, ieliekot stabilu pamatu ilgstošai, stabilai ilgtermiņa sadarbībai.